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产品质量检测与评价规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册明确规定了适用于所有在实验室环境中进行的物质、产品或服务的质量检测活动，涵盖了从样品接收、前处理、实际检测分析到最终结果报告的完整生命周期。②定义中“检测”指利用特定方法获取被测对象物理、化学、生物或物理性能参数的技术过程，而“评价”则是将检测数据与既定标准或技术规范进行对比，以判定样品是否符合特定要求的过程。本手册特别适用于符合GMP（药品生产质量管理规范）、ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力认可准则）或相关行业标准的质量控制实验室。④在适用范围界定时，需明确区分“受控物质”（如标准品、对照品）与“待测样品”（如原料药、制剂原料），并对不同级别实验室（如实验室、检验室、质控室）的权限划分做出明确规定。⑤所有参与检测的人员必须经过专业培训并持有相应资质证书，本手册作为指导检测操作、数据记录和结果判定的核心依据，具有强制执行力。本手册的修订版适用于所有新入职的检验员、实验室技术人员以及负责质量管理的管理人员，确保检测工作的规范性和一致性。

1.2术语与符号

在检测过程中，必须严格遵循GB/T27424（质量术语）和ISO17024（检测和校准实验室能力认可准则）中的标准术语，确保不同实验室间对关键概念（如“偏差”、“失控”、“放行”）的理解完全一致。②本手册附录中详细列出了