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药物研发与生产质量手册

第1章总则

1.1范围

本手册规定了公司药物研发与生产全过程的质量管理体系要求，适用于从新药发现、临床前研究、临床试验、药品注册申报、生产放线、工艺验证到成品放行及上市后监测的所有活动。该手册不仅涵盖了化学药、生物制品、生物药等所有剂型，还特别针对原料药（API）的纯化、结晶、干燥及制剂过程设定了特定的质量控制点。在研发阶段，重点关注候选药物的安全性、有效性与质量可控性；在生产阶段，核心在于确保每一批次产品均符合预定工艺标准，具备可追溯性。本手册作为企业质量管理的纲领性文件，任何涉及研发与生产质量决策的人员都必须严格遵循，确保药品从实验室到患者手中的全生命周期质量安全。

本手册定义了公司所有研发项目（包括临床试验）及生产活动必须遵守的质量底线，明确了研发部门负责新药候选物的质量研究，生产部门负责受控产品的工艺执行与质量控制。适用范围覆盖了从实验室小规模筛选到大规模工业化生产的完整链条，特别针对生物制剂的无菌控制、化学药的杂质控制及制剂的稳定性研究设定了特殊条款。

手册适用于公司内部的研发实验室、制药车间、QC实验室、注册部及质量管理部，同时也适用于外包供应商提供的关键原材料及成品，确保供应链质量的一致性。本手册不仅适用于已批准上市药物的生产，同样适用于未上市候选药物（CandidateMedicines）的质量开发、药学研究及早期临床开发