原创力文档第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引
为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审
批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高
效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别
审查程序》内容基础上，2025年7月上海市药品监督管理局发布《上
海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，自2025年9月1日起实
施。本程序较原第二类创新医疗器械特别审查程序，在界定标准、
服务内容以及时限等方面进行了完善和优化。
为了帮助申请人更好地理解申报要求，有效提高申报资料质量及
审查效率，
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