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2025年药品经营质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于中华人民共和国境内从事药品批发与零售的企业、机构及人员，涵盖从药品采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售的全过程。定义中“药品”指经国家药品监督管理部门批准生产、进口、配制，并注册或备案的药品，包括化学药、生物制品、中药、生物制品、血液制品等。

定义中“药品经营”特指药品批发企业、药品零售药店及药品经营连锁企业，其核心业务为药品的商业流通与分销，不包括医疗机构内部的药品供应。定义中“质量管理”是指依据法律法规和标准，通过建立质量管理体系，确保药品在流通过程中始终处于合格状态，保障用药安全有效。定义中“质量负责人”是指企业或机构中对本企业药品经营质量全面负责的最高管理人员，对质量管理体系的构建和运行承担最终领导责任。

定义中“企业”指依法设立、具有法人资格或依法取得药品经营许可的实体组织，其名称需与许可证载明的名称一致，不得随意变更。

1.2药品经营质量管理规范依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施条例制定。依据包括《药品经营质量管理规范实施细则（试行）》及各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的配套管理办法。

依据国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范认证管理办法》。依据《药