乐山师范学院《药品生产质里管理工程》2023-2024学年第二学期期末试卷.docVIP

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乐山师范学院《药品生产质里管理工程》

2023-2024学年第二学期期末试卷

题号

一

二

三

四

总分

得分

一、单选题（本大题共35个小题，每小题1分，共35分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）

1、在药事管理的领域，药品的注册审批制度是保障公众用药安全的重要环节。对于一款仿制药的注册申请，以下哪项不是必须提交的资料？（）

A.生物等效性研究报告B.原研药的质量标准C.药品稳定性研究资料D.药品营销方案

2、在药物毒理学的研究中，评估药物的潜在毒性是新药研发过程中的重要环节。对于一种处于临床试验阶段的新药，以下哪种毒理学实验方法更能准确地预测其可能对人体产生的长期毒性效应？（）

A.急性毒性实验B.慢性毒性实验C.遗传毒性实验D.生殖毒性实验

3、关于药学中的抗肿瘤药物