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医疗器械使用维护管理规范执业手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构医疗器械的使用、维护和管理行为，保障医疗器械在临床应用中的安全性、有效性，降低医疗风险，提高医疗服务质量，依据国家相关法律法规及行业标准，结合实际工作情况，制定本手册。本手册旨在为医疗机构医疗器械管理相关人员提供一套系统、实用的执业指导，确保医疗器械全生命周期管理的规范化和精细化。

1.2适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构（以下简称“机构”）内所有在用医疗器械的采购后管理环节，包括验收、入库、建档、使用操作、维护保养、校准计量、故障维修、不良事件监测、停用、报废及档案管理等活动。涉及的人员包括但不限于医疗机构管理人员、设备管理部门人员、临床科室使用人员、维护维修技术人员等。

1.3基本原则

医疗器械使用维护管理应遵循以下基本原则：

*安全第一，预防为主：将患者安全和医务人员安全放在首位，加强预防性维护和风险管理。

*依法依规，规范操作：严格遵守国家及地方关于医疗器械管理的法律法规、标准规范和操作规程。

*全程管理，责任到人：对医疗器械的整个使用周期进行有效管控，明确各环节的责任主体。

*科学高效，持续改进：运用科学的管理方法和技术手段，优化管理流程，不断提升管理水平和设备使用效益。

第二章组织管理与职责

2.1组织架构

医疗机构应建立健全医疗器械使用维护管理的组织体