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2026年企业gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.16～24℃

D.18～24℃

3.物料的外包装上应标明（）

A.名称、规格、数量

B.名称、规格、批号

C.名称、数量、产地

D.规格、数量、批号

4.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.物料采购

B.生产操作

C.质量检验和质量保证

D.设备维护

5.批生产记录应按（）

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验日期归档

D.入库日期归档

6.洁净室（区）内的人员数量应严格控制，仅限于（）

A.生产人员

B.管理人员

C.经批准的人员

D.参观人员

7.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

8.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.药用要求

B.卫生要求

C.安全要求

D.质量要求

9.药品生产企业的厂房应按（）合理布局。

A.生产工艺流程

B.人员流动方向

C.