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2026年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案

单选题（每题1分，共30分，每题只有一个正确答案）

1.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括下列哪一项？

A.年度培训计划?B.质量目标修改决定?C.内部审核方案?D.供应商复评清单

答案：B

2.风险管理文档在医疗器械生命周期中的保存期限应为：

A.至少5年?B.产品停产后5年?C.产品放行后10年?D.组织规定但不少于法规要求

答案：D

3.设计开发验证可使用下列哪种方法？

A.临床评价?B.设计评审?C.样机测试与对比计算?D.用户满意度调查

答案：C

4.对关键供应商的审核频率，ISO13485:2016建议：

A.每三年一次?B.每年至少一次?C.按风险评估结果确定?D.无需现场审核

答案：C

5.下列哪项不是顾客财产的示例？

A.客户提供的灭菌柜?B.客户图纸?C.客户指定的原材料?D.组织为客户代采购的零部件

答案：D

6.过程确认再确认的时机不包括：

A.设备搬迁?B.工艺参数变更?C.操作员休假?D.材料供应商变更

答案：C

7.无菌屏障系统完整性试验属于：

A.设计验证?B.设计确认?C.过程验证?D.包装验证

答案：D

8.内部审核员的选择准则必须排除：

A.熟悉法规?B.接受培训?C.独立于被审区域?