GMP认证检查过程中常见问题分析.pptVIP

GMP认证检查发现的常见缺陷分析

一、机构与人员

1、GMP培训问题:专业或GMP培训不到位；培训档案中查不到相应文件的编号;培训没有针对性；

2、质检人员数量偏少或培训力度不够；

3、主管生产和质量管理的企业负责人为非

医药或相关专业；

4、中药企业主管药品生产和质量管理的负责人中药专业知识欠缺，原料药特定操作知识培训不到位；

5、健康检查及处理、安排不彻底。

二、厂区环境

1、厂区整体布局未考虑风向；

2、人流、物流未分开；

3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；

4、地沟积水；

5、种植开花植物；

6、垃圾处理不符合要求。

三、厂房（包括洁净室）

1、压差计安装不正确（接反）或未调零；

2、工艺布局不合理，迂回曲折太多；

3、室内有蚊、蝇、虫子或蚂蚁（暗示有不密闭的地方）；

4、净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；

5、初、中效过滤器压差无记录，警戒值设置不合理；

三、厂房（包括洁净室）

6、管道穿越天花板处密封不严密；

7、回风口无初过滤网,直排口无防倒灌装置；

8、洁净室的新风与回风风管直接相通无防倒灌装置；

9、空调系统功能不全，如缺加湿装置；

10、产粉尘多的操作间与其他操作间未保