药品监督管理局药品监管信息报送工作手册（标准版）.docxVIP

药品监督管理局药品监管信息报送工作手册（标准版）

第一章总则

第一节目的与依据

第二节适用范围

第三节信息报送原则

第四节信息报送时限

第五节信息报送内容

第六节信息报送方式

第二章信息报送内容与格式

第一节一般信息报送内容

第二节特殊药品监管信息报送

第三节药品不良反应报告

第四节药品质量抽检信息

第五节药品流通监管信息

第六节药品注册与审批信息

第三章信息报送流程与管理

第一节信息报送流程

第二节信息审核与审批

第三节信息归档与保密

第四节信息反馈与处理

第五节信息复查与修正

第六节信息公开与发布

第四章信息报送规范与要求

第一节信息报送标准格式

第二节信息报送数据要求

第三节信息报送频次与周期

第四节信息报送责任人制度

第五节信息报送责任追究

第六节信息报送技术要求

第五章信息报送相关责任与义务

第一节责任人职责

第二节信息报送义务

第三节信息保密义务

第四节信息报送违规处理

第五节信息报送监督与检查

第六节信息报送培训与考核

第六章附则

第一节本手册解释权归属

第二节本手册实施时间

第三节附录与参考文件

第七章附件

第一节信息报送模板