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2025年化妆品与日用品生产规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于2025年中国境内依法设立的化妆品与日用化学品生产企业，涵盖从原料采购、配方研发、生产制造、质量控制到成品出厂的全生命周期管理；②所有生产环节必须严格遵守《化妆品监督管理条例》（2021年修订）及国家药品监督管理局发布的最新强制性标准；本规范不仅适用于规模化工厂，也适用于单体小作坊、实验室研发中心及第三方检测机构的内部生产活动；④适用范围明确排除了进口成品化妆品的海关监管环节，但进口原料的检验、复配及最终成品出口需纳入本手册管理；⑤本手册的适用范围随国家法规更新动态调整，企业在2025年实施新法规时，必须立即对照本手册章节进行合规性自查；本手册的适用范围涵盖所有涉及人、物、环境、数据及信息的化妆品与日用品生产单位，确保生产全过程可追溯、可审计；⑦本手册特别针对2025年可能新增的数字化监管要求，明确了生产记录电子化的强制适用范围，禁止使用纸质档案替代电子系统记录；⑧本手册适用于所有注册类别的化妆品（包括普通化妆品、特殊化妆品）及非化妆品类的日用化学品，确保分类管理不遗漏任何生产环节；⑨本手册的适用范围覆盖生产场所的室内、室外及临时搭建的生产车间，包括原料库、成品库、洁净车间、辅助车间及办公区域；⑩本手册适用于所有从事化妆品与日用品生产的法人单位及其委托的受托生产企业，确保委托生产关系