医学装备使用安全控制及风险管理制度.docx

医学装备使用安全控制及风险管理制度

第一章总则

第一条为加强医学装备全生命周期安全与风险管理，保障患者、操作人员及其他相关人员生命健康与安全，提升医疗质量与机构运行效率，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床工程管理规范》等法律法规及行业标准，制定本制度。

第二条本制度所称医学装备，是指医疗机构用于疾病预防、诊断、治疗、监护、康复、科研、教学等活动的仪器、设备、器具、材料及其他类似或相关物品，包括医疗器械、软件、附件、耗材及配套基础设施。

第三条本制度所称安全控制，是指通过技术、管理、教育