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2025年药品管理与处方开具手册

第1章药品全生命周期追溯管理

1.1药品上市许可持有人备案管理

药品上市许可持有人（MAH）是指依法从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动的企业。根据《药品管理法》，持有人必须对其药品的全生命周期质量负责，并建立完整的质量管理体系。持有人需在药品上市许可持有人备案系统中如实填报药品研制、生产、经营、使用及监督管理等关键信息，包括药品名称、剂型、规格、批准文号、持有人名称及地址等。

备案信息需经企业法定代表人签字确认并加盖公章，系统会自动进行格式校验与逻辑审核，确保数据准确无误后方可提交。备案完成后，系统会唯一的持有人备案编号，该编号作为药品追溯体系的核心标识，贯穿药品从研发到销毁的全过程。对于新上市药品，持有人需在药品上市许可持有人备案系统中完成首次备案，并相关临床试验数据摘要及质量文件清单。

备案信息将作为监管部门开展飞行检查、药品抽检及不良反应监测的基础数据，确保监管无死角、全覆盖。

1.2药品生产质量管理规范执行监督

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业的强制性技术法规，核心要求包括厂房设施、设备、人员、物料及环境控制等。监管部门会随机抽取生产记录、检验报告及放行记录进行核查，重点检查关键控制点（CCP）是否得到有效执行。

企业需建立GMP内审机制，每年至少组织一次内部审核，发现不符合项需