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药品不良反应监测与报告制度

一、总则

1.1制定目的

为规范药品不良反应监测与报告工作，及时、有效地发现、报告、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应监测和报告管理办法》等法律法规，结合我国药品监管实际，制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据以下法律法规和标准制定：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品不良反应监测和报告管理办法》

《药品不良反应信息通报发布管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《药品上市后风险管理指导原则》

国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则

1.3适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品研发机构及相关监测机构。

1.4定义与术语

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

严重药品不良反应：指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的反应。

新的严重药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应；或者药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应。