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2025年GMP规范与药品生产操作手册

第1章总则与职责管理

1.1适用范围与定义

本规范适用于2025年新版GMP框架下，所有在药品生产许可证有效期内从事药品活性成分提取、纯化、制剂合成、制剂加工及包装的药品生产企业。定义中“新版GMP指依据《药品生产质量管理规范（2020年修正）》及国家药监局2024年发布的《药品生产监督管理办法》修订而成的最新法规体系。

“药品生产企业”指依法取得药品生产许可证，具备生产药品能力并持续进行药品生产的法人或其他组织，不包括医疗机构制剂室。“活性成分提取”指从植物、微生物或动物组织中分离提取有效药理活性物质，如中药提取或抗生素发酵；“制剂合成”指将原料药转化为制剂用制剂物的化学或生物过程。“纯化”指利用层析、膜分离等物理或化学方法去除杂质，提高药品纯度；“制剂加工”指在无菌环境下将成品药进行混合、灌装、包衣等处理。

“新版GMP的核心在于强化风险思维，将过去以“符合性检查”为主转变为以“风险管理”为核心的动态管理，要求企业建立更灵敏的预警机制。

1.2组织机构与职责划分

企业必须设立独立的药品生产质量管理组织（QA），作为企业质量管理体系的核心，直接向企业最高管理者（如总经理）汇报，独立于生产、研发和营销部门。QA部门的主要职责包括制定质量方针、审核质量管理体系运行的有效性、监督偏差与纠正预防措施的实