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不良事件/产品质量投诉报告

纲要

为何要报告不良事件

相关定义

如何报告

常见误区

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为何要报告不良事件

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沙利度胺事件（1956-1962，欧洲/日本）

在沙利度胺上市不久的1956-1962年间，在全球发生了12000多例婴儿海豹肢畸形儿（西德引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例）。

替尼酸事件

史克(SmithKlineBeecham，SKB)：

替尼酸是一种利尿剂。1979年5月2日获准在美国上市，治疗高血压。1982年，该药因与急性药物性肝炎相关而在美国撤市。同时，SKB因瞒报药物毒性数据而被处以高额罚款，并因未报告不良反应而接受了14项起诉罪名，因药物标签误导公众而接受了20项起诉罪名。

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更多的安全性事件……类似后果

如果瞒报、漏报药物安全性信息，或产品说明书误导公众，公司将面临声誉和经济的巨大损失！

公司管理层