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在线医疗平台运营手册（执行版）

第1章平台准入与资质管理

1.1基础证照合规性审核

平台运营主体必须首先持有由市场监督管理部门颁发的《营业执照》，且经营范围需明确包含“互联网医疗信息服务”、“医疗器械销售”或“互联网医院”等相关类别，营业执照的有效期不得少于两年，确保主体法律资格合法存续。平台需获得国家药监局（NMPA）颁发的《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》，若涉及处方药销售必须取得《药品经营许可证》，若涉及非处方药或特定器械则需对应类别的许可，无证运营属于严重违法行为。

平台必须取得由卫生健康行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，若采用“互联网医院”模式，其诊疗范围需明确限定在电子处方流转范围内，严禁开展无资质的大型手术或侵入性操作。平台运营方需通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药品注册分类备案，确保平台内使用的药品、医疗器械在注册有效期内，且具备合法的生产批号与检验报告。平台需完成互联网诊疗资质备案，获得国家卫健委或省级卫健委颁发的《互联网诊疗执业许可证》，明确平台可开展的诊疗项目清单，如仅允许开具慢病用药或门诊输液处方。

平台需完成网络安全等级保护测评，通过三级等保测评，确保其信息系统具备抵御网络攻击、数据泄露的能力，并建立符合《网络安全法》的运营管理制度。

1.2医疗资质动态更新机制

平台需建立医疗资质年度自查机制，每年至少进行