神经干细胞产品质量控制指南（试行）.docx

神经干细胞产品质量控制指南（试行）

神经干细胞产品作为一类特殊的细胞治疗产品，其质量直接关系到临床应用的安全性与有效性。为规范神经干细胞产品的研发、生产及质量控制，基于现行法律法规、技术指导原则及行业实践，结合神经干细胞的生物学特性，制定本质量控制指南（试行）。本指南适用于以治疗为目的，通过体外分离、培养、扩增获得的人源神经干细胞产品（以下简称“产品”），涵盖从原材料选择到终产品放行的全生命周期质量控制要求。

一、原材料质量控制

原材料的质量是产品质量的基础，需对细胞来源、供体筛选及辅助材料进行严格管控。

1.1细胞来源

产品所用神经干细胞应具有明确的来源路径，包括起始细胞类型（如胚胎干细胞