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医院药品不良反应监测手册（标准版）

第一章总则

第一节药品不良反应监测的定义与目的

第二节监测机构与职责划分

第三节监测范围与对象

第四节监测方法与流程

第五节数据收集与报告要求

第六节保密与责任追究

第二章药品不良反应的识别与报告

第一节药品不良反应的分类与判定标准

第二节报告程序与时限要求

第三节报告内容与格式要求

第四节报告审核与审批流程

第五节报告数据的录入与管理

第六节报告的归档与存档要求

第三章药品不良反应的分析与评估

第一节不良反应的统计分析方法

第二节不良反应的流行病学分析

第三节不良反应的关联性分析

第四节不良反应的严重程度分级

第五节不良反应的处理与改进措施

第六节不良反应的持续跟踪与评估

第四章药品不良反应的处理与改进

第一节不良反应的处理流程

第二节不良反应的处理措施

第三节不良反应的处理结果反馈

第四节不良反应的改进措施实施

第五节不良反应的持续改进机制

第六节不良反应的宣传教育与培训

第五章药品不良反应的信息化管理

第一节药品不良反应信息系统的建设

第二节信息采集与录入规范

第三节信息分析与报告

第四节信息共享与交流机制

第五节信息安全管理与保密制度

第