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临床试验与数据分析手册

第1章临床试验设计原则与架构

1.1研究方案制定与伦理审查

研究方案的制定是临床试验的基石，必须基于严谨的科学假设，明确研究目的、研究对象、干预措施、对照方案及主要终点指标。在制定方案时，需仔细查阅既往同类研究的文献，避免重复造轮子，同时充分评估新药物的潜在获益与风险，确保方案具有科学依据和临床价值。伦理审查是贯穿临床试验全过程的核心环节，依据《赫尔辛基宣言》及所在国家法律法规，伦理委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）需对研究方案进行严格审查，重点评估研究设计的科学性、风险最小化原则以及受试者权益保护。

伦理审查通过后，研究方可启动招募，并在方案中明