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2025年生物医药研发与市场准入手册.docxVIP

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  • 2026-04-17 发布于江西
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2025年生物医药研发与市场准入手册.docx

    2025年生物医药研发与市场准入手册

    第1章法规政策与合规管理

    1.1全球监管框架概述

    全球医药监管体系以美国FDA和欧洲EMA为核心，遵循“风险受益分析”原则，强调对创新药和复杂生物制品的严格审查，以确保患者安全。美国FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》建立全生命周期监管，要求新药从研发立项到上市后监测必须持续申报，任何变更均需重新评估。

    欧洲EMA采用“一致性评价”机制，鼓励成员国对仿制药进行质量比对，确保仿制药与原研药在疗效和安全性上无差异，同时保留对生物制品的特殊放行标准。国际协调机制通过ICH（国际人用药品注册技术协调会）统一全球技术指导原则

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