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药品流通与监管规范手册

第1章

药品流通主体资质与准入管理

第一节药品经营企业许可与备案制度

药品经营企业的设立必须遵循《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》，实行严格的“两票三制”准入机制，企业需在省级药品监督管理局完成药品经营许可证的核准，并领取《药品经营许可证》方可开展经营活动，无证经营将面临高额罚款及停业整顿。企业经营范围需与许可证载明的“药品经营”项目严格匹配，严禁超范围经营，例如若许可证仅注明“化学药”类，则不得经营生物制品或中药饮片，否则属于违法行为。

企业注册地址需具备合法的土地使用权证明及完整的房屋租赁合同，且注册地址必须与许可证载明的地址一致，地址发生变更需