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药品生产规范与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与职责分工

本章节依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范（2020年修订）》（GMP-GL）等法律法规制定，确立了药品全生命周期内的合规底线。质量管理部门作为企业的质量核心，其职责包括对生产全过程实施监督、审核批记录、组织质量风险评估，并负责向药品监督管理部门报告质量状况。

生产部门需严格按照批准的工艺规程进行操作，确保每一批次药品在受控状态下生产，并负责提供完整的生产记录以支持质量追溯。研发部门负责提供科学、准确的技术数据，确保生产工艺的合理性及安全性，并对新药或新剂型的设计变更承担技术论证责任。采购部门负责原材料的源头管控，确保供应商资质齐全、供货符合质量标准，并对不合格原料的拦截流程进行严格监督。

仓储与运输部门负责药品仓储环境的温湿度监控及冷链管理，确保药品在储存与运输过程中不发生变化，并严格执行入库验收制度。

1.2质量管理体系概述

企业应建立以质量为核心的质量管理体系，通过质量方针和目标的确立，确保所有活动始终围绕保障公众用药安全有效展开。质量管理体系需涵盖从原料采购到产品放行后的持续改进，形成文件化的流程，确保每个环节都有明确的职责人和操作标准。

企业应定期进行内部审核和管理评审，识别体系运行中的薄弱环节，通