GMP生产规范与质量管理手册.docxVIP

GMP生产规范与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1总则规定与目标确立

本章旨在为GMP（药品生产质量管理规范）生产规范与质量管理手册的编制提供根本遵循，明确质量管理体系的顶层设计与核心目标，确保生产全过程具备可追溯性与合规性。②确立“质量第一、预防为主、持续改进”的总体目标，将药品生产视为一个受控的连续过程，而非简单的制造工序。设定“零缺陷”的终极质量目标，并分解为关键过程参数（CPP）的受控范围，确保最终产品符合预定用途与质量标准。④定义“质量”在本手册中的特定内涵，即产品在整个生命周期内满足规定的安全性、有效性与质量可控性要求。⑤明确本章适用范围涵盖所有药品