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GMP认证与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1认证依据与法规标准

本认证严格遵循《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（GMP）及《药品生产监督管理办法》等法律法规的强制性要求，确保企业生产全过程符合国家药品安全标准。依据《药品生产质量管理规范附录：无菌药品》、《附录：生物制品》及《附录：中药》中的具体技术要求，企业必须建立符合特定剂型（如注射剂、疫苗）的差异化质量管理流程。

企业需依据《药品生产质量管理规范实施指导原则》，结合企业自身的工艺特点（如连续化生产或batch生产），制定符合《GMP认证指南》的特定化方案。所有认证依据必须经过企