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2026年药品生产安全考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确答案）

1.药品生产企业应当建立年度药品生产安全回顾分析制度，对全年生产过程中的质量安全、工业安全、风险管理等情况进行全面回顾总结，根据《药品生产监督管理办法》最新要求，该年度回顾报告应当上报至（）

A.所在地市级药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.所在地县级市场监督管理部门

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及后续补充要求，无菌药品生产A级洁净区应当严格控制操作人员数量，最大人员密度要求为（）

A.每平方米不超过3人