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放射科医学影像设备定期检测制度

一、总则

第一条制定目的为加强放射科医学影像设备全生命周期质量管理，保障临床诊疗安全与图像质量，依据《医疗器械监督管理条例》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS76-2020）等法律法规及行业标准，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于本单位放射科所有用于疾病诊断与介入治疗的医学影像设备，包括但不限于：

普通X射线摄影系统（DR、CR）

数字减影血管造影系统（DSA）

计算机断层扫描系统（CT）

磁共振成像系统（MR）

乳腺X射线系统（钼靶）

移动式床旁X射线机（移动DR）

骨密度仪（DXA）

透视胃肠机、C形臂等辅助设备

第三条管理原则

风险分级：按照设备风险等级、使用频次及临床影响程度实施差异化检测周期。

标准先行：所有检测项目、判定标准及报告格式须与现行国家或行业标准保持一致。

全程追溯：建立“一机一档”电子台账，实现检测计划、执行、结果、整改、验收闭环管理。

人员持证：检测与审核人员须具备《放射工作人员证》《大型医疗设备上岗证》或《医学计量员证》等相应资质。

安全第一：检测过程须遵循辐射防护三原则，确保患者、工作人员及公众剂量最小化。

第四条术语定义

状态检测：设备重大维修、更换核心部件或搬迁后进行的验证性全面检测。

稳定性检测：为判定设备性能是否随时间产生漂移而按固定周期实施的简捷