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2026年临床器械试验风险管控专项考试题及答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)

1.依据ISO14155:2020，对植入类高风险器械启动临床试验前必须完成的核心文件是

A.研究者手册B.风险管理报告C.临床评价报告D.上市后监测计划

2.我国《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，对受试者补偿方案的最终审批主体是

A.申办者B.伦理委员会C.省药监局D.国家卫健委

3.在风险概率-危害矩阵中，被定义为“不可接受”区域的风险级别通常要求

A.仅记录B.降低至可接受或禁用C.告知受试者即可D.由研究者决定

4.若出现SAE且与器械“可能相关”，申办者须在知晓后向所在地省级药监报告时限为

A.立即B.24小时C.3个工作日D.7个工作日

5.用于实时监测试验风险信号的首选统计工具是

A.成组序贯检验B.控制图C.生存分析D.贝叶斯后验概率

6.对试验用器械进行标签双盲时，最需关注的残留风险是

A.运输破损B.误用超温C.破盲导致评估偏倚D.灭菌失效

7.在风险管理计划更新周期中，触发“即时更新”的事件不包括

A.新发现禁忌症B.软件版本号变更C.文献提示血栓风险D.同类