医药企业生产过程监控制度.docx

医药企业生产过程监控制度

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及企业精益化生产战略，针对生产过程易出现的工序脱节、质量隐患、设备闲置、物料混淆等问题，旨在规范生产活动，强化过程监控，防控安全与质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各环节操作标准与监控节点，确保生产活动有序进行；

2、建立异常情况快速响应机制，减少生产中断与质量偏差；

3、推动设备与物料精细化管理，减少资源浪费与损耗。

(二)适用范围本制度覆盖企业原料药合成、制剂生产、质量检验等核心生产环节，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维护员等岗位，