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2024年临床器械试验上市后随访考核题库及答案.doc

2024年临床器械试验上市后随访考核题库及答案.doc

    2024年临床器械试验上市后随访考核题库及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，上市后随访的责任主体是：

    A.医疗机构

    B.医疗器械注册人/备案人

    C.卫生健康主管部门

    D.市场监督管理部门

    2.上市后随访的主要目的是：

    A.替代上市前临床试验

    B.验证产品在真实临床环境中的安全性和有效性

    C.降低产品生产成本

    D.提高企业市场占有率

    3.下列哪项不属于上市后随访方案的核心内容？

    A.随访人群纳入/排除标准

    B.产品生产成本核算

    C.随访终点指标

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