工艺确认 工艺验证.pdfVIP

1.工艺验证系列：第一节••工艺验证概述与传统工艺验证

LL工艺验证的定义

工艺验证应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能持续生产出

符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、

同步验证）以与基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺

确认）。

工艺验证不应当是一次性的事情。激励药品生产企业采纳新的工艺验证

方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业

化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

12工艺验证的一般原则

工艺验证的方法和方针应当有文件记录，例如，在验证总支配中规定。

采纳新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品

的全部规格。企业可依据风险评估的结果采纳简略的方式进行后续的工艺验

证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适

当削减验