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药品管理与处方开具指南

第1章药品管理与法规合规

1.1药品经营许可与许可延续管理

经营药品必须取得《药品经营许可证》，许可证上明确标注的经营范围需与所经营的药品类别、剂型及数量严格相符，严禁超范围经营，否则将面临高额罚款及吊销执照的法律风险。许可证有效期通常为5年，经营期限届满前3个月应向原发证机关申请延续，若未按时申请，许可证在届满前即自动失效，导致企业失去合法经营资格。

申请延续时需提交《药品经营许可证变更、延续申请书》、营业执照复印件、法定代表人身份证明及近3个月的经营场所租赁合同，确保场地无违规搭建。药监部门将现场核查经营场所的布局、储存条件及从业人员资质，重点检查是否存在超范围经营、未配备冷藏设备或人员未经过专业培训的情况。若核查中发现存在违规经营行为，如销售假劣药、储存不符合GSP要求的药品，将依法责令限期改正、没收违法所得并处以罚款，情节严重者直接吊销许可证。

获得延续许可后，企业需同步更新《药品经营许可证》副本，并在经营场所显著位置悬挂，确保公众可查，同时建立延续管理台账以备后续监管检查。

1.2处方药与非处方药分类管理

国家药品监督管理局依据《处方药与非处方药分类管理办法》对药品进行严格分类，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，而普通药品则无需处方直接销售。处方药包装上必须显著标明“处方药”字样及