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药品经营质量管理规范实施细则

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，结合企业实际经营特点，制定本实施细则。本细则适用于企业药品采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等全环节质量管理活动，确保药品在经营过程中质量可控、可追溯。

一、机构与质量管理职责

企业应建立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量责任，确保质量管理体系有效运行。

（一）质量管理机构设置

企业法定代表人或企业负责人为药品质量第一责任人，全面负责企业质量管理工作。企业应设立独立的质量管理部门，