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医院医疗器械临床试验GCP考试题(附答案)

1.单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面通知申办者？（）

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

2.下列哪项文件必须在试验用医疗器械首次交付给研究者之前签署？（）

A.临床试验协议

B.研究者手册更新记录

C.病例报告表首页

D.受试者日记卡

答案：A

3.关于受试者知情同意，以下说法正确的是：（）

A.受试者一旦签署知情同意书，不得随时撤回

B.受试者撤回同意后，其已产生的数据必须销毁

C.受试者可在任何阶段无需理由撤回同意，且不受歧视

D.受试者撤回同意后，申办者可拒绝支付已发生的合理费用

答案：C

4.试验用医疗器械的储存温度超出规定范围时，首要措施是：（）

A.立即销毁产品

B.继续发放并记录偏差

C.隔离并评估稳定性，书面报告申办者

D.通知伦理委员会后继续使用

答案：C

5.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后：（）

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.