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卫生健康领域重点监管事项清单管理制度

为规范卫生健康领域监管行为，提升监管效能，防范化解重大风险，保障人民群众健康权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《公共场所卫生管理条例》等法律法规及相关政策要求，结合卫生健康行业特点与监管实际，建立（以下简称“清单管理制度”）。本制度以“风险导向、依法依规、动态调整、精准监管”为原则，通过明确监管范围、细化监管标准、优化监管流程，推动形成覆盖全链条、分级分类、科学高效的监管体系。

一、重点监管事项的界定与范围

重点监管事项是指卫生健康领域中涉及公共卫生安全、医疗质量安全、群众健康权益，且风险等级较高、社会关注度大、易引发重大安全事件或群体性健康问题的关键环节与核心要素。具体涵盖以下领域：

（一）医疗卫生服务监管

包括医疗机构执业资质与行为规范（如未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动、超范围执业、使用非卫生技术人员）、医疗质量安全（如手术安全、麻醉安全、医院感染防控、病历管理）、医疗技术临床应用（如限制类医疗技术备案与实施、人类辅助生殖技术规范）、药械使用管理（如药品储存与使用规范、医疗器械消毒与维护、抗菌药物合理使用）、医疗收费与医保基金使用（如过度诊疗、重复收费、虚假就医套取医保资金）、医疗纠纷预防与处理（如医患沟通机制、投诉处理流程、医疗责任保险落实）等。