药品管理法考试题及答案.docx

药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的中药制剂

C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂（按药品管理）

D.用于调节人体生理功能的化学原料药

答案：B

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药不属于本法定义的“药品”。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药