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1.工艺验证系列：第一节-工艺验证概述及老式工艺验证

1.1.工艺验证的定义

工艺验证应当证明一种生产工艺按照规定的工艺参数以持续生产出符合预定用途

司注册规定H勺产品。

工艺验证以有不一样H勺验证措施，一般包括：老式工艺验证（前验证、同步验证）

以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应当是一次性的事情。鼓励药物生产企业采用新的工艺验证措施，即基

于生命周期的措施，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认

相结合，来确定工艺一直如一口勺处在受控状态。

1.2.工艺验证的一般原则

工艺验证的措施和方针应当有文献记录，例妇，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的初次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企

业根据风险评估的成果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选用有代表性的产品

规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或合适减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定日勺商业批时批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以求得