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干热灭菌柜验证方案

1.方案概述

1.1验证目的

建立文件化证据，证明指定干热灭菌柜在正常运行条件下，能够按照预定程序稳定、可靠地运行，腔体内温度分布均匀，可有效杀灭被灭菌物品中的微生物（达到无菌保证水平SAL≤10??），若用于除热原则需证明其能有效去除热原，确保灭菌过程符合GMP要求、国家相关标准及产品生产工艺规定，保障产品质量与使用安全。

1.2验证范围

本方案适用于[设备名称]、型号[设备型号]、设备编号[设备编号]、制造商[制造商名称]、安装位置[具体安装房间及编号]的干热灭菌柜的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），涵盖灭菌柜的所有功能模块、操作程序、负载配置及关键控制参数，同时包括验证过程中的偏差处理、记录管理及验证结果评估。

1.3验证依据

《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年版无菌药品附录

中华人民共和国国家标准GB/T15981—2021《消毒器械灭菌效果评价方法》

《中华人民共和国药典》（最新版）第四部灭菌法

ISO20857:2010《医疗产品灭菌—干热—医疗器械灭菌过程的制定、验证和常规控制要求》

PDATechnicalReport13（2001年9/10月版）

干热灭菌柜设备说明书、操作手册及制造商提供的技术资料

公司《验证主计划》《干热灭菌柜操作SOP》《KAYE验证仪操作SOP》等相关标准操作规程