生物技术-分析方法-细胞治疗产品的试验和表征的一般要求及考虑因素.pdfVIP

生物技术-分析方法-细胞治疗产品的试验和表征的一般要求

及考虑因素

1范围

本文件提供了用于人类的细胞治疗产品测试的一般要求。

本文件提供了细胞治疗产品表征的考虑因素，包括选择和设计适合目的的分析方法，考虑因素可用

于确定细胞治疗产品的关键质量属性。

本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间体。

本文件不适用于移植组织。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

验收标准acceptancecriteria

用于验收分析测试结果的数值限度、范围或其他适当检测，产品或者其他制造阶段的材料应满足这

些要求

外源因子adventitiousagent

无意引入制造过程中的微生物

注1：微生物可以包括细菌、真菌、支原体、螺原体、分枝杆菌、立克次体、原生动物、寄生虫、

传染性海绵状脑病(TSE)病原体和病毒。

注2：外源因子是细胞治疗产品杂质的一个子集（3.15）。

分析方法analyticalmethod

定性、定量、评估目标实体（分析物）的存在、数量或功能活性的