生物技术 分析方法 生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认.pdfVIP

生物技术分析方法生物制造过程中基于风险考虑的微生物快

速检测方法选择与确认

1范围

本文件为细胞治疗产品制造中快速微生物检测方法的选择和验证提供了指导、框架和基于风险的

方法。

本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测细胞治疗产品和细胞中间体中的微生物污染。

本文件提供了与细胞治疗产品制造相关的一般要求和风险，并灵活地解决每种独特细胞治疗产品

的特定制造工艺的差异。

本文件主要讨论细胞治疗产品制造中的无菌测试。本文件适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。

本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法(RMTM)。

本文件不包括细胞治疗产品制造中的病毒测试。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：

-ISO在线浏览平台：/obp

-IECElectropedia：可在https://www./

验收标准acceptancecriteria

数值限制、范围或满足所述测定的预定义性能的其他属性或变量。

注1：验收标准由用户要求规范(3.30)