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生物医药设备制造手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册的版本管理与生效日期

1.2手册的适用范围与限制

本手册主要适用于本公司生产的所有Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的生产过程控制、质量控制及检验环节，具体涵盖无菌制剂、生物制品、体外诊断试剂及植入性医疗器械等核心产品线。②本手册的适用范围仅限于本公司在拥有完整GMP认证的洁净车间内进行的标准化生产活动，不适用于外包代工（ContractManufacturing）过程中由第三方工厂执行的非标准化生产环节。本手册不适用于医疗器械的临床试验、上市后评价（PBR）及大规模临床试验数据收集，这些工作需单独编制符合ISO14155标准的专项技术文件。④本手册的适用范围仅限于成品医疗器械的生产与流通，不包括医疗器械的原料（如培养基、试剂、辅料）生产、包装容器制造以及最终产品的运输与分销物流环节。⑤本手册中的检验方法仅适用于成品医疗器械的出厂检验和型式检验，对于原材料的检验、中间产品的流转检验及特殊工艺参数的设定，需参照相关工艺规程或特殊管理文件执行。本手册不适用于涉及人体生命安全的高风险医疗器械（如心脏起搏器、血液透析机等）的临床试验数据记录、手术操作规范或患者随访管理，这些内容需另行编制符合ISO14155标准的专项技术文件。

1.3术语定义与缩写说明

本手册中所有首次出现的术语均使用中文全称