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临床用药管理与不良反应监控手册

第1章临床用药总体管理与合规性

1.1医疗机构药品管理政策与法规解读

医疗机构必须严格依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构药事管理规定》，确立以“安全、有效、经济、合理”为核心的药品管理方针，所有药品管理活动均需在法律框架内进行，严禁超范围经营或超适应症使用。对于处方药与非处方药，医疗机构需根据药事管理权限划分，处方药必须由执业医师开具，且必须经过药师审核后方可调配，严禁非处方药随意流入临床使用，确保用药行为可追溯。

新版《药品经营质量管理规范》（GSP）要求医疗机构药房必须建立严格的药品追溯体系，确保每一盒药品都能追溯到具体的生产批次