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医共体突发药品耗材质量问题应急预案

为有效应对医共体内突发药品、耗材质量问题，最大限度降低质量安全事件对患者健康、医疗秩序及社会信誉的影响，保障医疗质量与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗质量安全核心制度要点》等法律法规及政策要求，结合医共体实际管理架构，制定本预案。本预案适用于医共体牵头医院及所有成员单位（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等）在药品、耗材采购、储存、使用过程中，因质量缺陷引发或可能引发的不良事件、群体反应及重大安全隐患的应急处置。

一、应急管理组织体系与职责分工

医共体建立“三级联动、分工明确、协同高效”的应急管理组织体系，确保事件响应、处置、溯源全流程责任到人。

（一）应急指挥中心

由医共体党委书记、院长担任双组长，分管医疗、药学、后勤的副院长任副组长，成员包括药学部（科）、医务部、护理部、院感科、质量控制部、信息中心、安全保卫科、宣传科及各成员单位主要负责人。

主要职责：统筹指挥应急处置全局工作；决策重大事项（如是否启动一级响应、是否对外信息发布）；协调与上级卫生健康行政部门、市场监管部门的沟通联动；监督处置措施落实情况。

（二）现场处置工作组

下设五个专项小组，由相关部门负责人任组长，成员为具备专业资质的骨干人员（如临床药师、检验人员、质控专员等）。

1.风险控制组（药学部牵头）：负责立即暂停涉事药品/耗材使用，完成