不同GMP法规区别详解——中国新版GMP与欧盟GMP对比学习资料.docxVIP

量的主要缺陷，且能够提出针对主要缺陷和一般缺陷的整改措施,并证明有能力采取措施进行纠正的药品生产企业将通过GMP

量的主要缺陷，且能够提出针对主要缺陷和一般缺陷的整改措施,并证明有能力采取措施进行纠正的药品生产企业将通过GMP认证。如果检查中发现任何严重缺陷或多项主要缺陷，

9个章节：质量管理(2008年2月修订)，制药质量体系(2013年1月31日生效)；人员；厂房和设备；文件管理；生产管理；质量控制；委托生产和检验，外包活动(2

不颁发英文证书。所以，这对于国外买家验证药企是否满足国际GMP标准造成了一定的困难。此外，在新版GMP中没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟GMP第二部分(

改进；始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核；识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会，同时高级管理层将参与审核。欧盟GMP第二部分为对原料药的基

不同GMP法规间的区

别--针对中国新版

GMP与欧盟GMP区别

的详细解读

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P要求每批产品均应当有详细的发运记录。在欧盟GMP中的人用医疗产品良好流通指南中也有相应要求。欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定责任人负责召回，召回应能够随时

P要求每批产品均应当有详细的发运记录。在欧盟GMP中的人用医疗产品良好流通指南中也有相应要求。欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定责任人负责