数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械指令(MDR)修订与FDA对接.docx

数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械指令(MDR)修订与FDA对接模板

一、数字疗法(DTx)行业概述

1.1.DTx行业背景

1.1.1近年来，全球医疗行业面临着诸多挑战

1.1.2DTx主要通过数字化工具，如移动应用、可穿戴设备、远程监测系统等

1.1.3随着全球范围内对DTx的关注度不断提高

1.2.欧盟医疗器械指令（MDR）修订

1.2.1MDR是欧盟对医疗器械进行监管的重要法规

1.2.2MDR修订版对医疗器械的分类、风险管理、临床试验、上市许可等方面进行了重大调整

1.2.3MDR修订版要求DTx产品在上市前必须进行严格的评估和审批

1.3.FDA对接

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