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2026年医疗器械追溯体系培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年正式施行的修订版《医疗器械追溯管理办法》明确规定，医疗器械追溯的第一责任主体是（）

A.医疗器械监管部门

B.医疗器械上市许可持有人/注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.医疗机构

2.按照国家药监局UDI实施进度要求，2026年需实现UDI赋码全覆盖的医疗器械类别是（）

A.仅第三类医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.第一类、第二类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

3.无源植入类医疗器械的追溯数据保存期限要求为（）

A.不少于产品有效期后2年

B.不少于产品有效期后5年

C.不少于产品使用结束后5年

D.永久保存

4.医疗器械唯一标识（UDI）的产品标识（DI）不包含以下哪项信息（）

A.产品型号

B.产品规格

C.生产批号

D.注册人名称

5.从事网络销售医疗器械的第三方平台，应当对平台内经营者销售的医疗器械追溯信息核验频次要求为（）

A.每季度核验1次

B.每半年核验1次

C.逐批次核验

D.逐产品核验

6.医疗器械生产企业变更已上市产品的UDI产品标识（DI）的，应当提前多少天在国家UDI公共服务平台公示变更信息（）

A.7天

B.15天

C.30天

D.