XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docx

XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的与宗旨】

为规范本药店二类医疗器械零售经营质量管理行为，保障消费者用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本药店实际经营情况，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及国家药监局发布的《二类医疗器械经营备案管理实施细则》等法律法规制定。

第三条【适用范围】

本制度适用于本药店所有二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后等全流程质量管理活动。适用于药店全体员工及相关协作单位（如供应商、物流服务