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抗菌药物临床应用管理办法

一、总则

第一条为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床使用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条国家建立抗菌药物临床应用分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。

第四条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第五条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

价格昂贵的抗菌药物。

第六