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医疗机构靶向治疗违规处理办法

为规范医疗机构靶向治疗临床应用行为，保障患者生命健康权益，维护医疗质量安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量安全核心制度要点》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及行业规范，结合临床实践特点，制定本办法。

第一章适用范围与基本原则

第一条本办法适用于开展靶向治疗的二级及以上医疗机构（含中医、中西医结合医疗机构），包括医院内设的肿瘤内科、肿瘤外科、放疗科、介入科及其他涉及靶向药物临床使用的科室。

第二条本办法所称“靶向治疗违规行为”，指医疗机构及其医务人员在靶向治疗全流程中，违反法律法规、诊疗规范、伦理原则或机构内部管理制度，可能或已对患者安全、医疗质量、公共卫生造成不良影响的行为。

第三条处理违规行为遵循以下原则：

（一）依法依规，严格对照相关法律、规章及技术标准；

（二）客观公正，以事实为依据，以证据为支撑，避免主观臆断；

（三）教育与惩戒结合，注重整改预防，减少同类问题重复发生；

（四）保护患者权益优先，兼顾医务人员合法权益。

第二章违规行为具体界定

第四条靶向治疗全流程包括但不限于患者评估、适应症确认、基因检测、药物选择与使用、疗效监测、不良反应处理、随访管理等环节。以下行为认定为违规：

（一）适应症管理违规

1.未严格遵循国家卫生健康行政部门发布的诊疗指南、临床路径或药品说明书规定的适应症，超范