外来器械的管理及处理流程.docxVIP

外来器械的管理及处理流程

一、总则

1.1编制目的

为规范外来器械在医院内部的接收、清洗、消毒、包装、灭菌、存储、发放、使用、追溯及返还全过程管理，确保患者手术安全，降低医院感染风险，依据国家现行法律法规及行业标准，特制定本流程。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医院感染管理办法》（原卫生部令第48号）

《消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2016）

《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）

《清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第18号）

医院《植入与高风险器械管理制度》《手术器械管理制度》

1.3适用范围

本流程适用于本院消毒供应中心（CSSD）、手术室、骨科、心外科、介入科、口腔科、设备科、物流科及所有外来器械供应商（含跟台技术人员）在院内开展的外来器械相关业务活动。

1.4术语定义

外来器械：非医院固定资产、由器械供应商免费或以租赁方式临时提供、专用于特定患者手术且术后即带离医院的器械，含植入物配套工具。

跟台技术人员：器械供应商派驻医院，在手术现场提供器械组装、调试、指导的专业人员。

TMS：TraceabilityManagementSystem，外来器械追溯管理系统。

急诊绿色通道：因紧急手术无法按常规时限完成灭菌的应急处理